Клинические исследования в России: подведение итогов VI ежегодной конференции

Дата: 18.02.2019 | Мероприятия

Клинические исследования в России: подведение итогов VI ежегодной конференции

14 февраля в Москве уже в шестой раз состоялась ежегодная конференция специалистов в сфере клинических исследований. Событие, которое уже стало знаковым для индустрии, проходило в формате панельных дискуссий при участии представителей Минздрава РФ Филиппа Романова, ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России Дмитрия Горячева, Министерства промышленности и торговли РФ Алексея Алехина. В рамках конференции были раскрыты следующие темы: «Взгляд регулятора на тренды в клинических исследованиях», «Клеточные технологии в России: старт активностей», «Промежуточный анализ – инструмент принятия решений», «Российские лекарства на экспорт: финансовые и нефинансовые механизмы поддержки выхода на новые рынки», «Мобильное ePRO – будущее КИ». Организатором конференции является компания OCT, лидер в Восточной Европе по проведению контрактных исследований.

Оживленный интерес со стороны аудитории вызвала панельная сессия «Клеточные технологии в России: старт активностей». Очевидно, что регенеративная медицина станет в будущем высокоэффективным инструментом в борьбе с ранее неизлечимыми заболеваниями и приоритетным направлением развития в индустрии. Это подтверждает и новость о подаче первой заявки на лицензирование производства БМКП по восстановлению хрящевой ткани.

«Если смотреть на ландшафт сегодняшнего фармрынка, появление упорядоченности в сфере биомедицинских клеточных продуктов, становление понимания регистрационных процедур и программ клинических исследований для таких препаратов – наиболее важное и наукоемкое событие, которое произошло за последние годы в индустрии», – сказал Дмитрий Горячев.

Участники обсуждения отметили, что на данный момент отрасль развивается за счет небольших биотехнологических компаний, так как при планировании необходимо закладывать серьезные затраты на доклинические и клинические исследования, которые существенно дороже в сравнении с исследованиями лекарственных средств. Так, по оценке экспертов Ассоциации БМКП, стоимость площадки для производства биомедицинских продуктов оценивается в 500 млн руб. Участники панельной сессии внесли ясность в процессы регистрации клеточных продуктов, обсудили вопросы финансирования, а также государственные программы поддержки данной отрасли. Кроме того, директор Ассоциации Производителей Биомедицинских Клеточных Продуктов Алексей Мартынов обозначил актуальность подготовки профессиональных кадров, при этом отметил, что работа по обучению и переаттестации специалистов в области БМКП уже ведется, включаются соответствующие программы в ВУЗы страны.

В ходе обсуждений также была отмечена всяческая поддержка со стороны Министерства промышленности и торговли России, которое было представлена в зале Алексеем Алехиным, директором департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Участниками панельной сессии по промежуточному анализу обсуждались методологические и статистические аспекты планирования и проведения промежуточного анализа эффективности в клинических исследованиях. Поднимались вопросы целей и задач такого анализа, влияния на бюджет исследования, особенностей работы проектной команды и подходов к соблюдению конфиденциальности полученных результатов. Большой интерес у аудитории вызвало обсуждение позиции регулятора по отдельным вопросам промежуточного анализа, в том числе возможности проведения исследований 2/3 фазы и требований к исследованиям с досрочной остановкой по эффективности. Оживленный отклик и большое количество вопросов из зала в очередной раз доказали актуальность темы и необходимость разъяснения ее ключевых или спорных аспектов.

У российского регулятора к промежуточному анализу отношение крайне жесткое. Его результаты принимаются и считаются легитимными, как с точки зрения регуляторики, так и с точки зрения научного смысла, только в тех случаях, когда необходимость проведения такого анализа заявлена и обоснована в протоколе исследования, – обозначил позицию ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Дмитрий Горячев.

На сессии «Российские лекарства на экспорт: финансовые и нефинансовые механизмы поддержки выхода на новые рынки» выступили представители Российского Экспортного Центра (далее РЭЦ) Марк Мурашко и Ирина Каширина. Они рассказали о полном арсенале действующих программ и инструментов поддержки для экспортно-ориентированных компаний. Обсуждались вопросы продвижения, механизмы минимизации капитала, быстрого возврата инвестиций и уменьшения срока окупаемости, а также взаимодействие с дистрибьюторами и таможней.

Марк Мурашко сказал о том, что в РЭЦ готовы поддерживать проекты, начиная с самых ранних стадий их становления. На сегодняшний день предусмотрены как комплексные решения и услуги, так и инструменты для каждого отдельного этапа жизненного цикла проекта (например, анализ внешних рынков, международная сертификация, минимизация логистических расходов, консультации по продвижению). Что касается прогнозов развития, участниками дискуссии был отмечен огромный потенциал индустрии медицинского обслуживания и обеспечения, в том числе производства и разработки фармацевтических, биологических, медицинских препаратов и изделий с хорошим экспортным потенциалом.

«По результатам 2018 года мы видим 10% роста по экспорту в фармпромышленности (800 млн долларов). Но наши цели еще амбициозней: к 2024 году мы планируем выйти на 2,8 миллиарда долларов, то есть четырехкратно увеличить экспорт в рамкам нацпроекта», – сказал Марк Мурашко.

В рамках сессии «Мобильное ePRO» представители компаний Айвикс и Bayer наглядно показали, как электронные дневники Data MATRIX уже упростили жизнь исследователям и пациентам, позволяют получать более чистые и достоверные данные, увеличивают вовлеченность пациентов. На данный момент компания Data MATRIX является единственным вендором подобного прогрессивного решения в России, которое соответствует мировым стандартам и современным IT-трендам (например, в приложении заложена функция интеграции с носимыми устройствами или wearable-технологиями).

В финальном блоке, посвященному взгляду регуляторов на тренды в клинических исследованиях, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов подчеркнул важность поддержки отечественных производителей со стороны регуляторных органов:

«В рамках программы «Фарма 2030» Минздрав активно взаимодействует с Минпромторгом России, в частности по вопросам экспорта и дизайна проведения КИ как в России, так и в многоцентровых международных исследованиях, проводимых отечественными производителями».

В мероприятии приняли участие: Дмитрий Горячев (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Филипп Романов (Минздрав РФ), Герман Иноземцев (Фармацевтический Вестник), Алексей Алёхин (Министерство промышленности и торговли РФ), Алексей Мартынов (Ассоциация Производителей Биомедицинских Клеточных Продуктов), Вадим Меркулов (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Марк Мурашко (АО «Российский экспортный центр»), Ирина Каширина (АО «Российский экспортный центр»), Ирина Петрова (ОСТ), Екатерина Чурзина (Data MATRIX), Владимир Чистяков (ОСТ), Даниил Неменов (Айвикс), Пётр Тимашеев (Институт регенеративной медицины им. Сеченова), Юрий Суханов (НП "Объединение экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине"), Игорь Помыткин (Институт регенеративной медицины им. Сеченова), Алексей Люндуп (Институт регенеративной медицины им. Сеченова), Мелик Гасанов (ФГБУ Научный Центр Биомедицинских Технологий ФМБА), Евгения Радькова (ОСТ), Юлия Калентьева (Bayer), Ирина Бондарева (Data MATRIX).

Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств». Курс предназначен для сотрудников отделов разработки, контроля качества, обеспечения качества, регистрации лекарственных средств.

Алексей Добрусин, «Гедокорп»: «В медицине РФ нет понимания выгод, которые даст AI» Алексей Добрусин, «Гедокорп»: «В медицине РФ нет понимания выгод, которые даст AI» Медучреждения в России пока не готовы внедрять ИИ-решения, и дело не только в техническом оснащении. Так считает участник панельной дискуссии M-Health Congress, член Российской ассоциации фармацевтического маркетинга Алексей Добрусин. В беседе Алексей рассказал о проблемах, мешающих интеграции AI-технологий в российскую медицину, и о возможностях решений на искусственном интеллекте.

Клинические исследования в России: подведение итогов VI ежегодной конференции Клинические исследования в России: подведение итогов VI ежегодной конференции 14 февраля в Москве уже в шестой раз состоялась ежегодная конференция специалистов в сфере клинических исследований. Событие, которое уже стало знаковым для индустрии, проходило в формате панельных дискуссий при участии представителей Минздрава РФ Филиппа Романова, ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России Дмитрия Горячева, Министерства промышленности и торговли РФ Алексея Алехина.

НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС» РЕГЛЕК – ЕАЭС 2019 НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС» РЕГЛЕК – ЕАЭС 2019 Рады Вам сообщить, что 15-16 апреля 2019 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2019».

Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Основываясь на данных клинических исследований фазы I, комбинации препаратов Tecentriq (atezolizumab) и Avastin (bevacizumab) был присвоен статус прорывной терапии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии или метастатической формой.

Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Компания Novartis AG сообщила о том, что планирует завершить разработки в области противовирусной и антибиотикотерапии. На сегодняшний день статистика такова, что даже самая обычная инфекция способна привести к летальному исходу. Это связано с формированием резистентных к существующим антибиотикам бактерий.

Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Согласно статистике, опубликованной на сайте Минздрава РФ, число вновь диагностируемых случаев заболевания туберкулезом сократилось на 9,3% в 2017 году по сравнению с данными за 2016 год, при этом число летальных исходов снизилось на 15%. Данные приведены для всей территории России.